老铁们，大家好，相信还有很多朋友对于医疗器械经营许可证和办理医疗器械经营许可证。怎么办理的相关问题不太懂，没关系，今天就由我来为大家分享分享医疗器械经营许可证以及办理医疗器械经营许可证。怎么办理的问题，文章篇幅可能偏长，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
本文目录
办理医疗器械经营许可证。怎么办理
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
医疗器械许可证申请条件
一、人员条件：第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；第三类医疗器械经营企业不低于100万元第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
怎么申请医疗器械经营许可证
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
什么是医疗器械经营许可证
医疗器械注册证是指产品的合法身份证，医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。
二类医疗器械经营许可证
二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
医疗器械经营许可证的办理流程
亲，国家对于医疗器械有着严格的要求，不管是销售，储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。
三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的，比如植入式心脏起搏器，体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为
提交资料～审核～验收～审批
其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等，具体的可以来言成商务问问，毕竟事关人体安全的东西，需要注意的特别多。
医疗器械许可证怎么办，需要什么资质
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证和办理医疗器械经营许可证。怎么办理的问题分享结束啦，以上的文章解决了您的问题吗？欢迎您下次再来哦！