大家好，片剂的质量检查项目不包括相信很多的网友都不是很明白，包括片剂一般检查项目也是一样，不过没有关系，接下来就来为大家分享关于片剂的质量检查项目不包括和片剂一般检查项目的一些知识点，大家可以关注收藏，免得下次来找不到哦，下面我们开始吧！
一、简要分析片剂生产质量控制要点
1、保证工序和环境的卫生在生产前、生产过程中、生产结束清场完毕后,应仔细检查工艺卫生与环境卫生是否符合要求。应确保操作间温湿度、压差符合生产工艺要求;所用设备、工器具必须清洁,避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;所用内包装材料也必须符合卫生标准。一般来说,环境卫生生产操作间的洁净级别为D级,环境卫生须符合要求,具体来说,操作间捕尘设施应完好;生产前,应确保无上一批遗留物料,门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩应保持干净无浮尘、光洁、明亮;排风口应干净无污迹,在平时就应注意环境维护,保证药品的清洁生产。
2、生产前的准备工作在生产前的准备阶段,各工序应接收批生产记录,仔细阅读产品名称、规格、批号、批量等内容;检查房间是否悬挂“已清洁”标识,本班生产日期是否在清洁有效期内;同时,依次检查各设备、容器具的清洁状态,确保在清洁有效期内。
二、片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么
1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。
2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。
3、如果已经压出片子了，可以用摇摆颗粒机破碎掉，再压，该能达到你的要求，不行的话再破碎、再压。
4、分散片这种剂型的特点就是崩解要快，能快速释放出药物。基于这种特点，分散片设置了分散均匀性检查项目，要求其在三分钟内崩解完全，并要求分散均匀性良好，其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。
5、为达到这一要求，在压片时，必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低，必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些，一般来说，这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时，其失重肯定会大于1％，因此，做分散片项目尽量避免做脆碎度检查，比如不要采用大剂量包装（如将50或者100片装入同一包装容器中）。扩展资料：仪器功能优势1、测量一次可得到样品的硬度、直径（长度）、厚度和重量。2、高精度的荷重传感器，保证测量精度。3、中文液晶显示，内容丰富，操作简便。4、具有开机自检功能，保证仪器正常使用。5、具有统计功能，可对试验结果进行统计、显示、打印。
6、具有故障自诊断功能，对于测试中出现的异常现象自动提示。
7、具有实时日历时钟功能，可将检测及校准日期时间打印在结果清单中。
8、具有记忆存储功能，可保存参数状态设置，每次开机无需重新进行参数设置。
9、具有校准功能，显示并打印校准结果。
三、片剂的4种制备工艺流程
1、片剂是一种常见的药物剂型，它通常是由活性成分、辅料和成型剂组成。制备片剂的工艺流程包括四种：制粒、混料、压片和包衣。
2、首先，制粒是将活性成分和辅料按一定比例混合后进行颗粒化处理。
3、其次，混料是将加工好的颗粒与成型剂混合均匀。之后，将混合物压制成片剂。最后，进行包衣处理，增加片剂的稳定性和口感。制备过程应严格按照质量管理体系执行，确保片剂达到规定的质量标准和规格。
四、片剂硬度标准
1、硬度适中：普通片剂的硬度在50N以上。
2、脆碎度：片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%合格。
3、重量差异：平均（标示）片重＜0.30g，片剂重量差异限度（%）为±7.5%；平均（标示）片重≥0.3g，片剂重量差异限度（%）为±5%.
五、片剂剂型的常规检查项目有哪些
片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。
外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
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